En las industrias reguladas, la garantía de calidad es primordial. Es importante en muchas industrias pero en aquellos que están regulados por el gobierno, el aseguramiento de la calidad adquiere un papel fundamental. No cumplir con las estrictas pautas de garantía de calidad no solo puede significar la pérdida de clientes, sino que puede poner en peligro la salud y la seguridad de las personas, además de entrar en conflicto con el gobierno. Esto puede dar lugar a sanciones muy severas.
Debido a que la garantía de calidad es tan importante en industrias tan fuertemente reguladas como las industrias farmacéutica, de alimentos y bebidas, aeroespacial, de salud y de dispositivos médicos, las empresas en estas áreas deben adherirse a prácticas y procedimientos de garantía de calidad extremadamente particulares. Una de las prácticas intensivas de aseguramiento de la calidad en estas industrias se conoce como IQ OQ PQ.
Es posible que muchas personas no estén familiarizadas con IQ OQ PQ, pero la mayoría de los productos que usamos en nuestra vida diaria se crean con equipos que se sometieron a este proceso. Adherirse a IQ OQ PQ garantiza la calidad del producto y ayuda a que nuestras vidas sean más seguras. Para ayudar a las personas a comprender mejor este proceso de garantía de calidad, explicaremos qué son IQ OQ PQ y cómo se relacionan con la calidad del producto.
¿Qué es IQ OQ PQ?
Estos tres acrónimos significan calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de desempeño (PQ). Este proceso de garantía de calidad se usa ampliamente en muchas industrias, pero es especialmente importante en industrias fuertemente reguladas. Describiremos lo que significa cada término a continuación. Si está realmente interesado en profundizar más, Dickson tiene una guía detallada a cada paso del proceso IQ OQ PQ para obtener información adicional.
La idea principal detrás de este procedimiento de garantía de calidad es que IQ OQ PQ se utiliza para calificar nuevos equipos o sistemas de fabricación antes de que se conviertan en parte de los procesos de fabricación de la empresa. Se asegura de que los sistemas y equipos puedan cumplir con todos los requisitos del proceso antes de fabricar un producto que llegue al público. Es un primer paso increíblemente importante hacia la garantía de calidad en cualquier industria altamente regulada.
Calificación de instalación (IQ)
La calificación de la instalación es el primer paso de IQ OQ PQ. Las empresas comienzan el proceso de IQ antes de aceptar la entrega del equipo o sistema. En este paso, las empresas quieren asegurarse de que las especificaciones del equipo que compraron se cumplan efectivamente en el equipo recibido. Si esto se confirma, IQ continúa asegurándose de que el equipo se envíe, manipule e instale correctamente. Para ello, los responsables de IQ deben consultar las hojas de especificaciones, las instrucciones de instalación y revisar las pruebas que se hayan realizado en el equipo antes de la entrega.
Estos pasos pueden ser la parte más importante del proceso de IQ OQ PQ, si no la más importante. Definitivamente es el que ahorrará más tiempo y dinero a las empresas si se hace correctamente. Detectar un problema con cualquier equipo nuevo incluso antes de que se instale en una instalación es mucho mejor y más rentable que detectar el problema más tarde. Cuando esto se hace correctamente, configura el equipo o sistema para el éxito de la garantía de calidad en todo el proceso.
Calificación operativa (OQ)
Algunas partes de la calificación operativa comienzan al mismo tiempo o incluso antes de que ocurra el coeficiente intelectual y algunos pasos siguen esa parte del proceso. La idea principal detrás de OQ es probar el equipo para asegurarse de que funcione correctamente y que todos los sistemas y medidas de seguridad funcionen según lo especificado. La primera parte de OQ, realizada con o antes del IQ, se denomina ocasionalmente “Prueba de aceptación de fábrica”. Esto se puede hacer en el momento de la entrega o incluso antes de que el equipo salga del almacén del fabricante.
Esta primera etapa de OQ implica encender la máquina y ver cómo funciona. Esto puede parecer simple, pero muchos equipos operan con múltiples sistemas que deben revisarse cuando la máquina está en funcionamiento. Esto incluye todas las partes mecánicas, sistemas digitales y características de seguridad que se supone que debe tener el equipo. Si el OQ va bien, entonces puede terminar con el paso de IQ y pasar a la segunda parte del OQ.
La segunda parte de OQ implica ejecutar el equipo para establecer parámetros para el equipo mientras está funcionando. Esto significa medir el tiempo que tarda en hacer su trabajo o los rangos de temperatura o presión a los que debe ejecutarse. Los operadores también pueden probar otros factores en este proceso, como la capacidad del equipo. Cuando finaliza esta etapa, es hora de pasar a la última pieza de IQ OQ PQ.
Calificación de desempeño (PQ)
La calificación del desempeño es el tercer y último paso de este proceso de garantía de calidad. De acuerdo con IQ y OQ, el equipo debe estar en pleno funcionamiento y los inspectores deben conocer los parámetros normales dentro de los cuales puede funcionar el equipo. Durante PQ, el equipo se integra en el proceso del que eventualmente se convertirá en parte y se prueba y ajusta en condiciones del mundo real.
Correr en condiciones reales ayuda a descubrir algunos puntos delicados sobre el equipo. Mostrará si usarlo en su proceso específico cambia los parámetros en absoluto y demostrará que puede manejar la tarea de una manera repetible que conduce a una buena calidad.
En esta etapa, el equipo también se puede probar en condiciones adversas para ver cómo funcionará en una situación que no sea la ideal. Esto preparará mejor a los empleados para lo que deben hacer si se encuentran con problemas externos en el futuro. La pieza de ajuste fino de este proceso también permite a las empresas desarrollar su propio conjunto de procedimientos operativos estándar (POE) para usar con el equipo.
Conclusión
En industrias fuertemente reguladas, la calidad lo es todo. Mantiene a las personas seguras y evita que las empresas se metan en problemas con los órganos de gobierno que regulan una industria. Al agregar nuevos equipos o sistemas a un proceso de fabricación, IQ OQ PQ es un primer paso vital. Este proceso de aseguramiento de la calidad le da a una empresa una base sólida de conocimiento de que el equipo que está integrando en sus procedimientos es de la más alta calidad y es capaz de producir productos de la mejor calidad.